Il Regolamento sui Cosmetici (CE) n. 1223/2009 è la principale normativa che disciplina la sicurezza e l'efficacia dei prodotti cosmetici nell'Unione Europea. È stato introdotto per garantire un elevato livello di protezione della salute umana e per armonizzare le normative tra gli Stati membri dell'UE. Ecco i principali provvedimenti e elementi di questo regolamento:

Ambito di Applicazione e Definizioni

Ambito di Applicazione: Il regolamento copre tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell'UE.

Definizioni: Fornisce definizioni precise per cosmetici, ingredienti e altri termini correlati per garantire chiarezza.

Valutazione della Sicurezza e Fascicolo Informativo del Prodotto (PIF)

Valutazione della Sicurezza: Tutti i prodotti cosmetici devono essere sottoposti a una valutazione della sicurezza approfondita da parte di una persona qualificata prima di essere immessi sul mercato.

Fascicolo Informativo del Prodotto (PIF): Ogni prodotto cosmetico deve avere un PIF che includa informazioni dettagliate come la descrizione del prodotto, il Rapporto sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR), metodi di fabbricazione e prove degli effetti dichiarati.

Notifica

Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici (CPNP): Prima che un prodotto cosmetico sia immesso sul mercato, la persona responsabile deve notificarlo tramite il CPNP. Questo include informazioni sulla composizione del prodotto e sulla persona responsabile.

Persona Responsabile

Persona Responsabile: Ogni prodotto cosmetico deve avere una persona responsabile designata all'interno dell'UE che garantisca la conformità al regolamento. Questa persona deve essere facilmente identificabile e accessibile.

Etichettatura

Requisiti di Etichettatura: I prodotti cosmetici devono essere etichettati con informazioni specifiche, tra cui il nome e l'indirizzo della persona responsabile, il paese di origine (se importato), il contenuto nominale, la data di scadenza, le precauzioni, il numero di lotto, la funzione e l'elenco degli ingredienti.

Dichiarazioni e Pubblicità

Dichiarazioni: Qualsiasi dichiarazione fatta riguardo a un prodotto cosmetico deve essere supportata da prove e non deve ingannare i consumatori. Questo include dichiarazioni di efficacia e di marketing.

Pubblicità: Tutta la pubblicità deve essere veritiera e non deve ingannare i consumatori sulle caratteristiche o funzioni del prodotto.

Sostanze Vietate e Sostanze a Uso Limitato

Sostanze Vietate: Il regolamento elenca le sostanze che non possono essere utilizzate nei prodotti cosmetici.

Sostanze a Uso Limitato: Elenca anche le sostanze che possono essere utilizzate solo a determinate condizioni o entro limiti specificati.

Test sugli Animali

Divieto di Test sugli Animali: Il regolamento vieta i test sui cosmetici e sui loro ingredienti sugli animali all'interno dell'UE e vieta la commercializzazione di cosmetici testati sugli animali fuori dall'UE dopo scadenze specifiche.

Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)

Conformità alle GMP: I prodotti cosmetici devono essere fabbricati secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione, garantendo che i prodotti siano prodotti e controllati in modo coerente.

Sorveglianza del Mercato

Sorveglianza del Mercato: Gli Stati membri devono effettuare una sorveglianza del mercato per garantire la conformità al regolamento. I prodotti non conformi possono essere ritirati dal mercato.

Effetti Indesiderati Gravi (SUE)

Segnalazione dei SUE: Qualsiasi effetto indesiderato grave derivante dall'uso di prodotti cosmetici deve essere segnalato dalla persona responsabile alle autorità competenti.

Modifiche e Aggiornamenti

Aggiornamenti: Il regolamento può essere modificato per includere nuove scoperte scientifiche e aggiornare l'elenco delle sostanze vietate e a uso limitato.

Questi provvedimenti mirano a garantire che i prodotti cosmetici venduti nell'UE siano sicuri per l'uso umano, correttamente etichettati e commercializzati onestamente. La conformità a questi regolamenti è obbligatoria per tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell'UE.

Sarebbe meglio evitare alcuni coloranti a causa di potenziali rischi per la salute o reazioni allergiche.

Alcuni esempi:

• Tartrazina (E102). Un colorante giallo che può causare reazioni allergiche in alcune persone e è stato associato a iperattività nei bambini.
• Rosso Allura AC (E129). Può provocare reazioni allergiche e iperattività; è vietato in alcuni paesi.
• Ponceau 4R (E124). Un colorante rosso che può causare reazioni allergiche e iperattività.
• Amaranto (E123). Un colorante rosso che è stato associato a reazioni allergiche e potenziali effetti cancerogeni.
• Blu di Coomassie (E133). Può causare reazioni allergiche in individui sensibili.
• Nero brillante BN (E151). Un colorante nero che può causare reazioni allergiche in alcune persone.
• Blu Patente V (E131). Un altro colorante che può causare reazioni allergiche.
• Verde S (E142). Può provocare reazioni allergiche e iperattività in alcuni individui.

Cliccare "Dove si trova?"  per vedere altri coloranti da evitare presenti su Tiiips.

Studi

C'è un'attenzione crescente riguardante la tossicità dei coloranti sintetici che sono ampiamente utilizzati dalle industrie farmaceutiche, alimentari e cosmetiche per il loro basso costo, per l'elevata stabilità e per migliorare le caratteristiche sensoriali ed organolettiche del prodotto che, in fase di lavorazione, può subire mutazioni. 

Se da una parte questi coloranti migliorano l'aspetto di un prodotto, d'altra parte possono rappresentare un potenziale rischio per la salute umana con effetti collaterali indesiderati in special modo quando vengono utilizzati continuativamente in quanto vengono assorbiti dalla pelle o dalle mucose. Per questa ragione, nel corso del tempo, molti dei coloranti regolarmente immessi nel circuito commerciale con regolari autorizzazioni delle autorità di controllo, sono stati successivamente vietati e ritirati dal mercato a seguito di più approfonditi esami sulla loro pericolosità per la salute umana. Ad esempio, i coloranti azoici che sono tra i più diffusi, hanno dimostrato di produrre nell'intestino, tramite enzimi o batteri presenti nel nostro organismo, ammine aromatiche cancerogene  (1). 

La FDA (Food and Drug Administration) che è l'ente preposto, negli Stati Uniti, alla regolamentazione dei coloranti alimentari artificiali, ha richiesto alle industrie alimentari che, per quei coloranti che possono comportare un rischio salute, venisse dichiarata la dose giornaliera accettabile (DGA). Ora, questa è una decisione accettabile e condivisibile a livello generale, ma il problema si pone con il cosiddetto "cumulo", cioè l'assunzione ripetuta e continuativa dello stesso prodotto o di un altro prodotto che contiene lo stesso colorante. Lo stesso problema si pone in cosmetica ed in farmaceutica. In uno studio recente (2) la FDA è arrivata alla conclusione che la DGA è regolarmente superata da una certa parte della popolazione nella maggior parte dei casi esaminati.

Bibliografia_____________________________________________________________________

(1) Feng J, Cerniglia CE, Chen H. Toxicological significance of azo dye metabolism by human intestinal microbiota. Front Biosci (Elite Ed). 2012 Jan 1;4(2):568-86. doi: 10.2741/e400. 

(2) Bradman A, Castorina R, Thilakaratne R, Gillan M, Pattabhiraman T, Nirula A, Marty M, Miller MD. Dietary Exposure to United States Food and Drug Administration-Approved Synthetic Food Colors in Children, Pregnant Women, and Women of Childbearing Age Living in the United States. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 5;19(15):9661. doi: 10.3390/ijerph19159661.